Услуги
Клинические испытания
Сопровождение клинических испытаний лекарственных средств в Республике Узбекистан — от разрешения на проведение до отчёта.
Клиническое испытание в Республике Узбекистан проводится только после получения разрешения уполномоченного органа и одобрения этического комитета. Мы ведём разрешительную часть: готовим пакет документов, сопровождаем рассмотрение и берём на себя коммуникацию с регулятором и площадками на всём протяжении исследования.
Что входит в услугу
- Оценка применимости требований к исследованию и выбор регуляторного маршрута
- Подготовка пакета документов на получение разрешения на проведение испытания
- Сопровождение рассмотрения материалов этическим комитетом
- Подбор и согласование исследовательских центров и главных исследователей
- Оформление ввоза исследуемого препарата и сопутствующих материалов
- Сопровождение испытания: поправки к протоколу, отчётность, ответы на запросы
- Подготовка итогового отчёта и его подача в уполномоченный орган
Сроки рассмотрения и точный состав пакета зависят от фазы исследования, категории препарата и числа исследовательских центров. Напишите нам — оценим ваш протокол и предложим маршрут.